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10月12日晚间，百济神州(688235)公告称，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。

由此，泽布替尼成为全球首个在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。

资料显示，泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

2019年11月，泽布替尼在获FDA授予“突破性疗法”资格后，通过“优先审评”在美国获批。2020年6月，泽布替尼获得国家药监局（NMPA）批准上市。目前，泽布替尼在国内共获批3项适应症并被纳入国家医保目录。

作为泽布替尼的三项重磅全球3期临床试验之一，ALPINE研究启动于2018年，这项随机性、全球多中心的临床研究，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于复发或难治性（R/R） CLL/SLL患者的效果。研究共在全球范围入组了652例患者，其中60%患者来自欧洲，17%在美国，14%在中国，9%在新西兰和澳大利亚。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来此前曾在采访中表示：“进行头对头试验不仅需要勇气，还需要过硬的药物。我们相信，泽布替尼作为一款差异化、高选择性的新型BTK抑制剂，具备‘同类最优’的治疗潜力，而头对头试验便是最好的验证办法。”

“头对头”研究，是指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰、准确的临床证据。

此前，全球第二款上市的BTK抑制剂阿卡替尼也曾与伊布替尼在CLL中发起头对头3期研究，最终结果显示，其在PFS方面仅达到了非劣于伊布替尼的结果。而随着此次ALPINE研究结果的公布，泽布替尼也由此成为全球首个在CLL中对比伊布替尼、在PFS方面取得优效性的新一代BTK抑制剂。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在去年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中明确指出，当选择阳性药物为对照组时，需要与目前临床实践中最佳治疗方案/药物进行对照。

这意味着，创新药研发的门槛将进一步提高。随着创新药产业的成熟并在更深程度上参与全球竞争，未来或将有更多企业投入“头对头”研究。

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