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【全球独家】华东医药深化ADC赛道布局 计划三年内立项开发不少于10款创新产品
2022-09-07 22:01:23 来源:证券时报·e公司 编辑:news2020

9月7日晚间,华东医药(000963)发布公告称,公司全资子公司华东医药投资控股(香港)有限公司(以下简称“华东投资”)已于2022年9月6日(德国时间)在德国完成了对Heidelberg Pharma公司公开增发股票及协议转让股份的交割。


(资料图片)

交易标的Heidelberg Pharma公司是ADC领域(Antibody-Drug Conjugates,抗体-药物偶联物)的明星企业,本次交割完成后,华东投资持有Heidelberg Pharma公司总股份1630.46万股,对应持有其35.00%的股权,为其第二大股东。而在此前,华东医药先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物。

对于后续ADC研发工作计划,华东医药表示,公司已成立独立的ADC研发中心,将以未被满足临床需求为驱动,积极对接具有国际领先水平的技术团队,整合生态圈优势资源,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

加持全球前沿ADC研发技术

2022年2月27日,华东医药与Heidelberg Pharma签署《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。根据协议内容,华东医药将以1.05亿欧元购得Heidelberg Pharma共计35%的股权,并获得Heidelberg Pharma的在研产品HDP-101、HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益,在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权(Opt-in),以及另外2款后续在研产品的优先谈判权(ROFN)。

Heidelberg Pharma是一家专注于肿瘤ADC(Antibody-Drug Conjugates,抗体-药物偶联物)药物研发的全球性生物制药公司,拥有专有的ATAC®(Antibody Targeted Amanitin Conjugates,抗体-鹅膏蕈碱偶联物)技术平台,是全球首个成功将鹅膏蕈碱及其衍生物开发用于癌症治疗的公司,并成功利用该毒素的独特生物学特性开创了一种全新的治疗方法。

据悉,ATAC®技术平台采用一种新型的毒素Amanitin(鹅膏蕈碱)及其衍生物作为毒性载荷的新型 ADC药物,拥有耐受性、稳定性、安全性和更优良的药效。鹅膏蕈碱是鹅膏毒素的一种,天然存在于 Amanita phalloides 等有毒蘑菇中。Amanitin靶向作用于RNA聚合酶II,是目前全球已知的唯一一款 RNA 聚合酶II抑制剂。

不同于其他化疗及ADC药物的是,针对快速分裂的肿瘤细胞,Amanitin不仅对快速分裂的肿瘤细胞具有杀伤作用,还可以杀伤处于静默期的肿瘤细胞,这种新的作用机制具有突破耐药性或破坏静默期肿瘤细胞的潜力,能有效防止肿瘤的转移与复发。

此外,ATAC®技术平台安全性风险可控。与通常用于ADC药物的疏水性毒素相比,Amanitin 分子亲水性强,可有效降低ATAC药物聚集。Amanitin在血浆中高度稳定,可迅速被肾脏清除,不易在其他组织中蓄积。Amanitin无法通过被动摄取进入正常细胞,游离毒素的细胞毒性显著降低,与抗体偶联后的Amanitin避免了经OATP1B3介导进入肝细胞内,减少了肝毒性。

值得一提的是,ATAC®技术平台具有生物标志物。侵袭性肿瘤中经常能检测到染色体17p缺失(Del(17p)),且Del(17p)的肿瘤患者预后更差。实验表明,Del(17p)的肿瘤细胞对ATAC®药物更加敏感。因此,Del(17p)有望作为精准治疗的生物标志物,提高临床试验成功概率。

基于在该领域的突破,Heidelberg Pharma利用专有技术平台自主开发,已建立起一条差异化的先进研发管线,主要在研的产品有HDP-101、HDP-102、HDP-103等。

其中,HDP-101为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ATAC®药物,临床前数据显示,HDP-101具有很强的体外抗肿瘤活性,即使在非常低的剂量下,小鼠多发性骨髓瘤模型也能完全缓解。目前正在开展用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外I/IIa期临床试验,并已于2022年2月15日完成首例受试者给药。HDP-102是一种靶向CD37的ATAC药物,目标适应症为非霍奇金淋巴瘤(NHL)。HDP-103靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

全面深化ADC全球研发布局

近年来,ADC药物成为资本的“宠儿”,存在巨大的市场增长潜力和广阔的发展前景。

据BiG生物创新社统计,2019年来,全球ADC管线数量呈井喷式上涨,然而全球仅有14款已上市的ADC产品。在国内,ADC市场价值尚未被充分挖掘,仍处于起步阶段,截止2022年8月仅批准了5款ADC产品的11项适应症,还有2款ADC尚处于NDA阶段,已进入临床的在研产品主要聚焦在HER2和TROP2靶点。

根据Evaluate Pharma和BCG的预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。据中信证券研报预计,2026年全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。

近年来,华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,与ADC领域全球新兴的科技公司HeidelbergPharma开展股权投资及产品合作,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,进一步提升了公司在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。

在产品商业化方面,华东医药有望突破重围,率先推动核心ADC产品进入注册申请阶段。

上半年,华东医药与ImmunoGen, Inc.合作开发的MirvetuximabSoravtansine是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,属于全球首创产品(First-in-class)。基于优秀的临床数据以及与其他药物联合治疗的潜力,其上市申请已获得FDA受理,并被FDA授予优先审评资格,FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。

目前,复发性铂耐药患者对有效治疗方案存在巨大的需求。数据显示,70%的卵巢癌患者确诊时已为晚期,复发率高达85%,复发性铂耐药患者缺乏有效的诊断方法。全球每年新增卵巢癌病例接近30万,死亡人数超过15万。

根据Global Cancer统计数据预计,中国2031年新发患者群达到5.8万人,其中叶酸受体阳性患者占比85%,其中高表达患者比例32%。今年7月,MirvetuximabSoravtansine在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组,华东医药向CDE递交了Pre-BLA申请,有望成为全球第一款治疗卵巢癌的ADC疗法,有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

对于后续ADC研发工作计划,华东医药表示,通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,引入多款ADC创新产品,公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线,并在ADC领域实现差异化纵深布局。未来,公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台充分融合,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。公司已成立独立的ADC研发中心,将以未被满足临床需求为驱动,积极对接具有国际领先水平的技术团队,整合生态圈优势资源,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

标签: 华东医药 肿瘤细胞 鹅膏蕈碱

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